Tras la aprobación de los reguladores del Reino Unido, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford Aztrazeneca para su aplicación en la Argentina. “El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, dicta el comunicado oficial de la ANMAT.
En Argentina, el Gobierno alcanzó un acuerdo con el laboratorio AstraZeneca para adquirir en marzo 22.4 millones de dosis que alcanzarán a cubrir a 11 millones de argentinos bajo la modalidad de “registro de emergencia” la vacuna contra el virus SARS-CoV-2.
En este contexto, la Administración Nacional informó que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
De acuerdo a un comunicado oficial de AztraZeneca, dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis. “Esta aprobación de la ANMAT marca otro hito importante en la lucha contra la pandemia y Argentina se convierte en uno de los primeros países del mundo en autorizarla después de que la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobara la vacuna COVID-19 AstraZeneca, anteriormente AZD1222, para suministro de emergencia, el 30 de diciembre de 2020″.
